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銀杏葉凍干粉可行性報告1602
瀏覽人數:- 發表時間:2020/5/23 21:34:29  
 

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  一、項目提出的背景、投資的必要性及意義
  xxxx制藥有限公司是于2001年5月在成功收購原xxxx制藥廠的基礎上組建而成的綜合性制藥企業。前身為xxxxxx制藥廠,始建于1995年,生產的劑型為中成藥片劑和中藥提取物。2002年4月又成功收購了破產企業煙臺康泰制藥有限公司,增加了15個化學藥品的片劑。。目前公司已形成了包括中藥、西藥、抗生素、中藥提取物、保健食品口服液、生化藥、食品七大系列共計40多個品種的綜合性制藥企業,同時正在研發的18個新藥和保健食品正在國家局的審批中。年實現工業總產值10500萬元,銷售收入8500多萬元,利稅1600多萬元。
  xxxx制藥有限公司位于中國銀杏之鄉——xx省xx縣境內,西鄰205國道和京滬高速,交通便利。xx銀杏資源占整個中國銀杏資源的三分之一以上,公司具有巨大的資源優勢。
  …………
  1.1銀杏葉主要成分研究情況:
  自20世紀60年代開始,許多國家采用現代分離技術對銀杏葉的化學成分進行研究,經藥理實驗和臨床驗證,發現銀杏葉的多方面生物活性與其所含特定化學成分有關。德國Willamar Schwabe首次注冊了銀杏葉的一種簡單提取物,并于1972年申請了專利(W Schwabe DE 176708和DE 2117429),定名為EGb761,將其用于治療心腦血管疾病和神經系統疾病,具有顯著療效,且無毒副作用;銀杏內酯類化合物(ginkgolides)具有顯著療效,且無毒副作用;銀杏內酯類化合物具有增強血小板活化因子(PAF) 拮抗的作用。將銀杏制劑列為治療藥物的國家有德國、法國和中國,其他國家均只將其用為保健食品或非處方用藥。美國開發出的銀杏保健食品已經獲得FDA的批準,使人們對銀杏葉的保健藥用價值更加重視,對銀杏葉化學成分研究也越來越深入。最近不斷從銀杏葉中發現一些新的生物活性成分。迄今為止,從銀杏葉中已經發現了100多種化學成分。這些化學成分主要有黃酮苷類(flavonoidglycosides)、萜內酯類(terpenoids)、聚異戊烯醇類(polyprenols)、6-羥基犬尿喹啉酸(6-hydroxykynurenic acid,6HKA)、有機酸、銀杏酚酸類(phenolic acids)及烷基酚、烷基酚酸(又稱銀杏酸,ginkgolicacids)、4ˊ-甲氧基吡哆醇(4ˊ-O-methypyridoxine)等。
  …………
  1.2.國外對銀杏葉開發研究情況
  在距今1.7億年前的中生代,銀杏類植物遍布全世界,成為地球上分布最廣泛地植物群落。直到目前,除了南極洲和赤道兩側外,在地球上中生代沉積的巖石中,均已發現了葉形和脈序與現代銀杏非常相似的銀杏類植物葉化石。大約到了距今一百萬年前的第三紀末和第四紀初,整個地球氣候變冷,北半球發生了強大的冰川運動,隨之植物群落也發生了根本性的變化。銀杏類植物抗不住這一嚴寒的侵襲,大部分地區的銀杏類植物全部滅絕,在亞洲大陸也頻于絕種。只在東亞——中國、朝鮮、韓國和日本的局部地區被保留下來,成為當今具有重大科學價值的“活化石”。隨著人類社會的不斷向前發展,這一孑遺植物又在世界各地繁衍起來。
  …………
  五、臨床方案
  ——以血塞能注射液為對照藥評價銀杏葉凍干粉,治療缺血性腦中風恢復期(瘀血阻絡型中風中經絡)的有效性和安全性的分層隨機、多中心臨床研究。
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  并根據《新藥審批原則》、《中藥新藥臨床研究指導原則》和《藥品臨床試驗管理規范》及新藥的功能主治和藥效學、毒理學試驗等資料制定臨床方案。
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  主要觀察銀杏葉凍干粉治療缺血性腦中風恢復期患者的療效及安全性和不良反應。
  病例入選者應符合動脈粥樣硬化腦梗塞的診斷標準,符合瘀血阻絡引起的中風中經絡的中醫辨證標準。本次試驗是采用隨機、對照、單盲、多中心試驗方法進行。
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  向受試者說明銀杏葉凍干粉的臨床用途,本次試驗的目的,給藥方法及療程,需要進行的實驗室檢查項目,可能出現的不良反應及由此采取的搶救治療的措施等;實驗必須征得受試者的自愿同意,并由本人簽署知情同意書方可實行。
  …………
  一、綜合評價
  1、產品方案和建設規模
  銀杏葉制劑產品質量超過國內同類產品,完全可達到出口產品要求。為滿足市場需求,提高產量和質量,改善生產環境,對現有的工藝設備進行技術改造,其產品方案是合理的。
  建設規?紤]了市場容量和企業承受能力,項目所需物料供應有保障。企業有十多年的銀杏葉制劑研究和制藥生產經驗,技術優勢較強。本項目擬定的產品規模是有廣闊的市場前景的。因此建設規模是合適的。
  2、技術水平可靠性
  項目產品是由xxxx制藥有限公司分別與上海復旦大學、貴州藥物研究院、合肥工業大學合作工藝的基礎上經過多年實踐經驗的基礎上改造而成的,產品生產工藝國內先進。所選設備自控水平高,能夠保證產品質量。設計中注重節能降耗,加強勞動安全衛生、消防、環境保護等治理措施,達到國家有關法規、規范及標準要求。因此產品工藝路線是可行的,勞動安全衛生、消防和環保措施是有效的。
  …………

 

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